Как получить лицензию на медицинскую деятельность

Чтобы получить лицензию на осуществление медицинской деятельности, нужно заполнить заявление, приложить полный комплект документов и отправить его в Росздравнадзор на проверку.

Но это уже финальная часть подготовки – сначала же организации/ ИП нужно зарегистрироваться, оформить штат работников, приобрести оборудование, зарегистрировать его, внести данные в ЕГИСЗ, собрать документы, а затем уже подать заявку на получение лицензии. Как вы видите, дел тут невпроворот, так что в этой статье мы подготовили гайд, как получить лицензию на медицинскую деятельность.

Уже возникли вопросы? Юристы DestraLegal.ru бесплатно вас проконсультируют и ответят на ваши вопросы. Заполните заявку на сайте, кратко опишите ситуацию и после с вами свяжется юрист.

Оглавление

• В каких случаях нужно получать лицензию
• Как получить медицинскую лицензию
• Штрафы за отсутствие лицензии
• Какие документы нужно предоставить вместе с заявкой?
• Как подать заявку на лицензию

В каких случаях нужно получать лицензию

Лицензия на медицинскую деятельность – официальное разрешение на осуществление медицинских услуг, которая подтверждает соответствие оборудования стандартам, безопасность помещений и инструментов, а также квалификацию персонала и его профессиональный опыт.

Главное, что благодаря лицензии потребители могут проверить медицинскую организацию и ИП через открытый реестр по ИНН и убедиться в том, что медицинская организация соответствует всем стандартам.

Кому необходима лицензия:

Лицензия обязательна для следующих организаций:

• медицинские клиники и кабинеты;
• стоматологические центры и зуботехнические лаборатории;
• аптеки и фармацевтические компании;
• клинико-диагностических лаборатории, а также кабинеты УЗИ, рентгены, МРТ и КТ;
• реабилитационные центры и санаторим.

Полный перечень видов деятельности, подлежащих лицензировию, можно найти по ссылке: этой и этой.

В любом случае получить лицензию могут (пункты 1, 4, 5 Положения):

• медицинские организации;
• индивидуальные предприниматели, которые намереваются осуществлять медицинскую деятельность, выполняя определенные виды работ и услуг, а также соответствуют установленным лицензионным требованиям

Как получить медицинскую лицензию

Чтобы получить лицензию, нужно соответствовать ряду требованиям, предъявляемых для медицинской организации (пункт 5 Положения):

• организация должна обладать на праве собственности или аренды необходимыми зданиями, сооружениями и помещениями, которые соответствуют санитарным нормам. Для подтверждения этого требуется санитарно-эпидемиологическое заключение;
• также необходимо иметь медицинское оборудование и инструменты, зарегистрированные и соответствующие установленным стандартам. Это оборудование может быть как в собственности, так на другом законном основании (аренда, лизинг);
• наличие трудовых договоров с медицинскими работниками, которые имеют необходимое образование и квалификацию, подтверждённую аккредитацией или сертификатом специалиста;
• структура и штатное расписание должны соответствовать общим требованиям, установленным для таких учреждений;
• для организаций, работающих с донорской кровью или занимающихся трансплантацией органов и тканей, предъявляются специальные требования по заготовке, хранению и использованию этих биоматериалов;

Кроме того, медицинские организации обязаны размещать в государственной информационной системе здравоохранения следующие данные:

• информацию о самой медицинской организации в федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций (ФРМО);
• информацию о медицинских и фармацевтических сотрудниках в специальном реестре работников (ФРМР).

Требований действительно много, и это лишь верхушка айсберга. Если остались вопросы или требуется помощь в получении медицинской лицензии, записывайтесь на бесплатную консультацию с юристом DestraLegal.ru.

Штрафы за отсутствие лицензии

Административная ответственность

Ведение медицинской деятельности без лицензии считается административным правонарушением и влечет за собой наложение штрафа (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ):

• для граждан — от 2 000 до 2 500 рублей;
• для должностных лиц, включая индивидуальных предпринимателей, — от 4 000 до 5 000 рублей. Под должностными лицами понимаются руководители или работники, выполняющие управленческие функции;
• для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей.

Штраф может быть наложен как с конфискацией продукции и оборудования, так и без неё.

Если медицинская деятельность ведется без лицензии, но не нацелена на получение прибыли, ответственность наступает в виде предупреждения или штрафа (ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ):

• для граждан — от 500 до 1 000 рублей;
• для должностных лиц — от 30 000 до 50 000 рублей, либо дисквалификация на срок от одного до трёх лет;
• для индивидуальных предпринимателей — от 30 000 до 40 000 рублей, либо приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• для юридических лиц — от 170 000 до 250 000 рублей, либо приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Уголовная ответственность

Если медицинская деятельность осуществляется без лицензии, то может наступить уголовная ответственность (ст. 171 УК РФ). В таком случае наказанию подлежит лицо, которое выполняет функции руководителя или отвечает за руководство организацией.

Если ведение деятельности без лицензии привело к причинению вреда здоровью по неосторожности, наказание может включать (ч. 1 ст. 235 УК РФ):

• штраф до 120 000 рублей;
• ограничение свободы до трёх лет;
• принудительные работы на срок до трёх лет;
• лишение свободы до трёх лет.

Если такие действия привели к смерти человека, ответственность возрастает до лишения свободы или принудительных работ на срок до пяти лет (ч. 2 ст. 235 УК РФ).

Какие документы нужно предоставить вместе с заявкой?

Так какие документы нужно будет собрать перед подачей заявки?

• документы, подтверждающие право владения или пользования помещением, где вы планируете вести медицинскую деятельность, такие как договор аренды, а также выписка из Росреестра и запись о помещении в ЕГИСЗ;
• копия бухгалтерского отчета, подтверждающая наличие медицинского оборудования в соответствии с требованиями стандартов, либо договора аренды на оборудование, с внесением данных о нем в ФРМО, который является частью ЕГИСЗ;
• санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и информация о нем в реестре Роспотребнадзора. Хотя формально лицензионный орган не обязан запрашивать СЭЗ, на практике его лучше предоставить, чтобы инспекторам не пришлось искать информацию в реестре, как они часто просят;
• договор на техническое обслуживание медицинской техники с приложением лицензии организации, которая выполняет эти работы, либо трудовой договор с сотрудником, отвечающим за обслуживание оборудования, а также документы, подтверждающие его квалификацию. Лицензию организации можно запросить у контрагента или найти по ИНН;
• трудовые договоры и документы, подтверждающие квалификацию ваших сотрудников, соответствующие требованиям, с внесением информации о них в ФРМР через систему ЕГИСЗ.

Как подать заявку на лицензию

Прежде всего, разберёмся с госпошлиной. На сайте каждого регионального Минздрава можно найти информацию о реквизитах и размере государственной пошлины: за получение лицензии она составляет 7500 рублей, а за её переоформление — 3500 рублей.

Однако до 2029 г. действуют изменения в части уплаты госпошлины:

В отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (за исключением лицензируемых видов деятельности, предусмотренных пунктами 14, 15, 36 и 42 части 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"), оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, продление срока действия лицензии по заявлениям, поданным с 1 января 2024 г. по 31 декабря 2029 г., не требуется.

Так что пока что эта услуга бесплатная.

Если вы собрали остальные документы, то зайдите в Госуслуги с профиля ООО или ИП. Можете прямо в поиске ввести «получение лицензии» и перейти далее по вкладке.

После того, как вы заполните заявление и приложите документы, необходимо ее направить одним из доступных способов (с помощью плагина Госуслуг или подписанную версию).

Срок предоставления лицензии составляет – 15 рабочих дней, переоформления лицензии – 10 рабочих дней. Тем не менее часто орган может попросить вас внести какие-то правки или запросить недостающую информацию.

Мы постарались кратко объяснить процедуру получения медицинской лицензии. Если у вас остались вопросы или вы хотите доверить сопровождение процедуры нам, то заполните заявку на сайте, кратко опишите ситуацию и после с вами свяжется юрист и бесплатно вас проконсультирует.

Ваш DestraLegal